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4医疗器械营运部2018
1、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，其中不包含( )
2、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（ ）系统，保证经营的产品可追溯
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，其中不包含
4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应（ ）区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
5、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在( )区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
6、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（ ）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
7、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（ ）和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
8、医疗器械经营管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械（ ）活动的经营者。
9、企业( )或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
10、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有( )，承担相应的质量管理责任。
11、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年；无有效期的，不得少于5年。
12、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当( )。
13、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定( )和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
14、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的（ ）温度记录
15、各市市场监管局（食品药品监管局）对第三类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法实施（ ）
16、企业法定代表人、负责人、（ ）不得有相关法律法规禁止从业的情形。
17、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行( )次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
19、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及( )等进行检查、核对，并做好验收记录。
20、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当( )。
